「麻藥不麻、瀉藥不瀉」 中國的仿製藥和集採製成為眾矢之的
↑圖上說明：北京一家醫院的病人在醫院藥局取藥。
岳戈***奧克蘭—
在春節臨近之際，中國上海、北京的醫藥界人士密集發聲，對中國仿製藥的安全性和有效性以及進口原研藥被擠出公立醫院等公開表達質疑，中國藥品集採制和全力推進該制度的中國醫療保障局瞬間被推上風口浪尖。醫學界的相關專家認為，藥品集採制由於過度關注價格導向而引發大問題，這一波輿情則是過往幾年來集採製種種矛盾的總爆發。
京滬「吹哨者」引爆輿論
1月下旬的上海兩會期間，20位上海市醫療界的政協委員聯名提交了《關於在藥品集採背景下如何能夠用到療效好的藥物的提案》。
作為這項提案的主筆人，瑞金醫院普外科主任鄭民華接受中國媒體採訪時，用一組排比“麻藥不睡、血壓不降、瀉藥不瀉”，來表達對仿製藥藥效的擔心，同時呼籲中國醫保局管放結合、給原廠藥留更多空間。
北京市協委員、北朝陽醫院心內科主任醫師盧長林也提交提案，認為集採藥療效欠佳，呼籲加強藥品上市後監控，不應強迫醫師和病患使用集採藥。
集採指的是藥品集中帶量採購。根據中國官媒訊息，從2018年至2024年年底，中國醫療保障局已主導10批國家組織的藥品集採，以量換價共節約費用6300億元人民幣，從而騰出空間為支持新藥納入醫保提供條件。
在中國，原廠藥一般指過了專利期的、由原廠生產的藥品，而仿製藥指的是過了專利保護期，其他企業均可仿製的藥品。集採中選藥品絕大多數是中國國產仿製藥。
鄭民華的「三不」說，顯然是其個人臨床實踐中的一些發現，但經由媒體報道引爆輿論場，仿製藥和集採製一時成為眾矢之的，批評中國醫保部門草菅人命的說法在互聯網上比比皆是。
深圳一位從早期肺癌治療中逐步康復的高校學者在接受美國之音採訪時說，雖然自己還未受到直接影響，但對國產仿製藥效果不好的問題表達了他的擔憂。
這位學者說：「麻藥如果失靈，病人在手術中醒了怎麼辦？再比如，有些進口藥自費能不能買到？買到了，醫保能不能報銷？現在看都很難說。救命時急需某種藥卻得不到，病人和家屬都是會崩潰的。其官網1月20日刊出題為“妖魔化集採製度，真沒必要”的評論，認為社交媒體的信息繭房效應，“會進一步集合、放大這樣的恐慌”，強調“集採製度本身和集採藥品質量，其實是兩個層面的問題，混為一談反而會模糊討論的焦點」。
風口浪尖上的中國醫保局
中國國家醫療保障局顯然也感受到壓力。 1月21日，該局相關負責人聯合衛生健康、工業資訊化、藥品監管部門，赴上海當面聽取相關政協委員、專家關於藥品集採政策的意見建議，並收集有臨床數據支持、有統計學差異的品質和藥效問題線索。在稍早前的一封函中，中國醫保局表示「歡迎廣大醫護人員當好藥品價格和品質問題的吹哨者」。
中國醫保局看似積極的表態也無法很快打消各界的顧慮。事實上，對醫保局推進集採過程中管得太多、授權太少的疑慮甚至是不滿，此前一直存在。
2021年，上海市衛生與健康發展研究中心在一份研究報告中提及，2018年成立的中國醫保局的強勢崛起，改變了醫療生態，加大了醫療鏈上的利益調整力度。但因為集採涉及健保支付標準制定、健保支付方式改革、健保基金監管等各方面，同時要與醫療領域的薪酬改革、合理用藥等措施配套推進，醫保權力的高度集中可能衍生風險。
醫生：“水很深”，但關鍵在執行
關注這一輪集採藥風波，目前在廣州一家三甲醫院工作的一位副主任醫生在接受美國之音採訪時談到了藥品集採制涉及的利益問題。由於問題的敏感性，這位受訪者要求匿名。
他說：「這裡面利益很多，水很深。原廠藥當然效果好，藥企也是財大氣粗，專家、學者們肯定喜歡原研藥。醫院自主權大的時候，你看那些主任醫生、醫院領導，開個會都是國際會議，所以當然對集採不滿。強調，藥品集採製本身沒有問題。
他說：「實行健保制度的國家或地區都用集採，由職業藥劑師按療效和價格決定採購什麼藥物。既是藥劑師的專業決定，也有監管機構嚴格監管藥物的品質或療效。出售無效、有毒及質次的藥物會被刑事追究。
部分仿製藥效果欠佳是集採製備受質疑的重要原因。公開資訊顯示，幅度高達90%的「靈魂砍價」、仿製藥幾分錢一片淪為「白菜價」的情況，在集採中已很常見。藥效欠佳似乎印證了部分人低價導致低質的聯想。
曾在廣東一家三甲醫院工作、目前在私立醫院就職的張姓醫生告訴美國之音：「集採藥中標的多數是仿製藥。一分錢一分貨，仿製藥的效果不如進口原研藥，這是目前的事實。
「例如阿奇黴素，很多支原體感染的患者特別是低齡患者，用進口藥的效果就是比國產仿製藥的效果好。你很難說這是個體差異造成的，這就是藥效不同。如果經濟條件允許，當然還是用進口原廠藥為好，例如去私立醫院或網路醫院買，」這位張姓醫師說。
為確保仿製藥的安全性和療效，中國遵循仿製藥一致性評估原則，即將仿製藥與原廠藥進行比對，要求仿製藥在藥學等效性、生物等效性達到與原廠藥一致的水準。
儘管有這樣的把關機制，在仿製藥成為這一波輿情的焦點之前，相關調查已經顯示醫生和患者對仿製藥的品質沒有足夠的信心。
上海市衛生與健康發展研究中心的研究顯示，81.3%的受訪醫生表示，部分集採得標的仿製藥不能完全滿足臨床需求；其中，3%的受訪醫生表示，中標仿製藥無法滿足高危險群或極危險群患者的臨床用藥需求。當中標仿製藥臨床藥效偏弱的情況發生時，受訪醫師多採用加大劑量或增加額外處方的方式，以達到目標療效。
2022年9月，中國藥學會科技開發中心進行了問卷調查。 15,000餘位參與調查的中國居民中，佔21.6%的受訪者說，若透過帶量採購將一種仿製藥價格降低90%，即便該藥符合國家規定的標準，他們仍堅持認為其質量不可靠，價格差異會在品質上反映出來。
台灣醫務管理學會理事長洪子仁在接受美國之音訪問時說，原廠藥和學名藥，即中國大陸所說的原研藥和仿製藥，療效上不應該有太大的差異。
他說：「麻藥不睡、瀉藥不會瀉，這種情況是不應該發生的。相同成分、相同劑量、相同劑型的學名藥，理論上跟原廠藥之間的差異不應該有這麼大。現在會出現這個差異，一定是廠家根本沒有按照原廠藥的這些成分或等效性去製成這些藥品，所以才會導致亂象的出現。
洪子仁分析說，目前仿製藥上存在的問題顯示監管不力。
「顯然，中國大陸進入健保目錄的仿製藥的藥效不穩定，影響到治療效果，甚至威脅患者的安全，這是最嚴重的。這表明中國大陸對於仿製藥廠商的監管強度可能不足，並沒有給予高度監管、給予查廠，一些規定一定沒有落實，」他說。
用藥自主權
京滬醫生的提案以及各方討論，普遍點到公立醫院難覓食原研藥這一痛點。很多聲音呼籲給予集採製松綁，讓醫生和病人有更多的用藥自主權。
中國醫療保障局在1月19日發給上海市醫療保障局的函中否認了相關批評，強調集採協議量一般在醫療機構報量的60%-80%，剩餘部分由醫療機構自主選擇擬採購品牌，沒有「一刀切」不允許採購使用進口原廠藥的製度安排。
醫保局雖喊冤，但梳理相關政策及其影響可發現，健保局和進口原廠藥的大幅減少確有關聯。集採仿製藥納入健保資金預算管理，而中國健保基金近年來承受巨大壓力，加上國家集採中選藥品完成比例被列入公辦醫院績效考核，醫院為獲取結餘留用資金自行加碼而減少使用原研藥等因素，進口原廠藥的空間被極大擠壓。
香港大學李嘉誠醫學院生物醫學學院教授、病毒學家金冬雁認為，仿製藥能否進入健保目錄需要仔細的審查。
他說：「能不能進健保要從實際療效、能否挽救生命、衛生經濟學、有沒有替代藥物、是否影響醫保的可持續性等多方面評估。在香港、台灣和其他地方也有類似問題。舉例就是Paxlovid，療效特別好而且對適用人群可救命，其他藥比不了。提供自費管道。
他說：「香港不少原廠藥也要自費，只有救命、療效特別好、無替代藥的部分原研藥可進醫管局藥物名冊。但有其他途徑使用原廠藥。例如香港大學的保健制度對部分藥物實施病人付半價。差價的形式也有可取之處。
集採制尋找平衡點
在中國的政治論述體系中，全方位推動集中帶量採購的提速擴面，是持續釋放改革紅利的重要措施。但就現實情況來看，集採制引發的矛盾已經日益凸顯。
在四川工作的強先生告訴美國之音，進口原廠藥在公立醫院的減少讓不少人感到困惑，並遇到麻煩，
他說：「一般有路子的朋友，都是找海外代購印度藥的。但是所謂的路子，很多人不知道，也有人不信任，還有人買到假貨了
。醫生表示：「健保錢緊張了，所以集采的藥也好，進醫保藥品目錄裡的藥也好，便宜的仿製藥只會越來越越多。當然，領導特別是高級領導吃藥看病都是免費，與醫保和老百姓都沒有關係。
他說：「從我的角度來看，大陸做法是過於激烈，因為他們一開始也是原廠藥、仿製藥都有，甚至三甲醫院極大部分是原廠藥。他們的醫保一聲令下，整個就翻過去；我
認為沒有透過一個漸進式的改革直接這樣過去的結果，就造成六年後的這些負面情況。
他說：「藥品集採制度在基礎醫療領域是利大於弊，有助於降低病患的經濟負擔，這是短期內看到的效果。但是從長期的角度來看，過度強調價格，導致原廠藥被排除跟仿製藥品質不足的問題，其實對醫療服務的品質，還有製藥廠商的創新能力的負面影響會更顯著。
他說：「第一，建立分級藥品的目錄，為原廠藥提供醫保，有一個通道進來；第二，強化仿製藥的品質監管，確保療效跟安全性；第三，設立靈活的價格調整與創新藥的激勵機制，促進醫藥產業的長期發展。 ，要在價格、品質、選擇權之間找到平衡點，才能夠真正地在有好的醫療保障滿足患者
需求的同時，推動行業可持續性地發展。，台灣的一些經驗在目前是中國大陸無法效法的。
他對美國之音說：「台灣健保系統對原廠藥、學名藥的關係處理得相對好一點，也是民主制度的好處。就是當藥品真的有問題，執政黨還是會擔心自己能不能繼續執政，所以他們一定還是會做最基礎的把關。
【轉載自美國之音】2025年1月23日